多款知名进口药将退出国内市场，近日引发关注。

据界面新闻，10月15日晚，国家药监局公众号显示，注销费卡华瑞的氯雷他定片等80个药品的注册证书，意味着这些药品后续将停止生产销售等行为。这80个药品中，超过一半是外资公司的产品。

最近几年，很多医院开不到进口药、进口药逐渐退出中国市场，早已不是什么新闻。但数十款进口药再次“跑路”，仍引发公众疑虑——以后还能不能买到进口药了？部分罕见病是不是无药可医了？

前面提到的氯雷他定片，主要用于治疗过敏性鼻炎等症状，每年北方春秋季花粉高发季节，很多人都得靠它来“续命”。费卡华瑞是一家中瑞（瑞典）合资药企，是氯雷他定片的原研公司，后被德国药企巨头拜耳收购，后者目前仍持有氯雷他定片的产品批文。

也就是说，关于氯雷他定片，患者依然可以选择同类进口原研药或国产仿制药。但另一些药品，尤其是针对罕见病特效药的退出，患者别无选择，影响就大了。

黏多糖贮积症IVA型是一种典型的罕见病，症状包括生长迟缓、脖子异常短等。美国新兴生物制药公司百傲万里生产的“唯铭赞”，是全球唯一获批治疗该病的药品，但价格高昂，一支7500元（5mg），一次用药数万元。

“唯铭赞”2019年5月在中国获批上市，随后被列入第一批《临床急需境外新药名单》。2021年，“唯铭赞”曾出现在医保谈判预选名单中，但最终谈判失败。2024年5月，制药企业百傲万里在“唯铭赞”的进口药品注册证到期后未再续期，退出中国内地市场。

百傲万里当时在回复媒体时表示，“复杂的市场准入规则使得药物的供应不可持续，特别是在罕见病治疗方面。尽管我们在过去几年中尽了最大努力，仍然没有促使‘唯铭赞’进入医保报销体系，我们决定不再续签该产品的进口药品注册证。”

事实上，尽管大部分退出中国市场的进口药生产商，并未详细说明退出原因，但进口药定价高，若不能进入医保，价格上完全竞争不过国产仿制药，退出就成了很自然的市场行为。

去年12月，在国家医保局展开的第十批药品集中采购中，所有原研药企或放弃竞标或象征性报价，最后无一中标，曾引发舆论关注。在此之前，已不断有进口原研药宣布退出中国市场。据“中国医疗保险”公众号的不完全统计，截止2024年5月，已有161种进口药未在我国再注册。

同样一种药，进口原研药的价格是国产仿制药的近十倍，在“以价换量”逻辑下，国产仿制药凭借价低的优势大量入选集采。据国家医保局数据，前九批药品集采中，国产仿制药中选1583个，进口原研药中选70个，仿制药占比95%以上。

前些年，进口药即便未进入医保，或者落选医保，但还能被一些医院采购，近些年越来越少被开出。最重要的原因是，为了完成国家考核指标，几乎所有医院都在努力降低药占比（药费占治疗费的比重）。于是在疗效差不多情况下，减少高价进口药使用成了医院的必然举措。

对跨国药企来说，随着进口药专利悬崖（专利即将到期）的到来，自知无法与国内的众多仿制药企竞争，主动提前退出，把更多精力放在创新药研发和推广上，也合乎自身商业利益。

不管什么原因，进口药退出，医保省钱了，患者的负担也减轻了。之所以屡屡引发争议，部分是因为国内市场对原研药仍有比较大的需求，虽然很多仿制药并不比进口药差，但每个人的病情、身体状况不同，有的人用仿制药就能治好，有的人可能更适合用进口药，所以希望能够给进口药留出一些空间，让患者自主选择。

尤其对于没有仿制药的“孤儿药”来说，若也退出国内市场，患者只能海外购药，这些药更需要国内医院提供购买渠道。像前面提到的进口药“唯铭赞”，在退出中国内地市场4个月后，广东妇儿医院通过“港澳药械通”，以“特批”的方式进口该药，让数十名患者重新用上了“唯铭赞”。

从全球范围看，用国产仿制药替代专利到期的进口药，是正常趋势，而且集采省下来的钱，理论上可以给到专利药和创新药，让更多罕见病和肿瘤患者得到救治。

但现阶段患者的不安并非多虑。医院保留部分进口药，既可以让患者多一些选择，也可以促使国内仿制药企业把好质量关。如果仿制药的药效足够好，患者没有理由不选更便宜的药。

昨天，涉及抗过敏、降糖及肿瘤药的多款知名进口药将退出国内市场的话题冲上热搜，与去年不一样的是，多数网民并不是欢欣鼓舞，而是失望和叹息。

可以预见，即将开展的第十一批集采，原研药再次面临全军覆灭。

2024年12月12日，号称“灵魂谈判”的第十批集采申报会将所有原研药“驱逐”出去了。

原研药不可能报出一个亏得血本无归的低价，许多跨国药企干脆退出了中国市场。

从节省费用和全力覆盖医保人群的角度来说，理解，也体现了制度优势。一次次集采的背后，是民生福祉的升级，带给患者更多用药实惠。但是把大量中成药纳入医保且价格不菲，是几个意思？

当然，也有看上去利好的消息。

集采规则本身在不断优化，积极回应临床的合理需求，为原研药和仿制药提供更公平的竞争环境。

保障用药选择权：第十一批集采规则优化了报量方式，医疗机构可按具体品牌报量，其认可的品牌中选后可直接供应，赋予了医院更大的选择权。

尊重临床特殊需求：新规则明确，对于仿制药适应症少于原研药的品种，会降低报量要求，以保障临床合理用药。同时，公立医院的非基本医保服务使用的药品不纳入集采报量监测，也为原研药的使用留出了一定空间。

持续强化质量监管：新的集采规则进一步提高了对投标企业质量管控能力的要求，并强化了对中选药品的全覆盖检查和抽检，旨在从根本上保障药品质量。

不过，价格如此低廉的仿制药，真的能够保证药品质量么？

已经退博的大V@章蓉娅医生 讲过一个故事——

有个偏远地区的进修大夫来中国顶级医院进修，发现某病用某药效果特好，他们医院有这个药，但是之前没有这方面的治疗经验，就把治疗方案带回当地。结果呢？成分一模一样，剂量一模一样，却一丢丢效果都没有。

进修大夫不解，打电话来询问，顶级医院的知名专家也找不到原因——诊断，没问题；药物，没问题；药物剂量、用药频率、疗程天数，都没问题，但就是没效果。

后来专家没办法，就在自己医院开了药，给进修大夫寄回去，再让病人吃，真是神了，寄回去的药就有效，同样的药物成分，不同厂家而已。充分说明：不仅疫苗有质量差别，很多药物也是有差别的。

一言以蔽之，这就是原研药与仿制药的巨大鸿沟。

仿制药能不能完全取代原研药呢？

答案：不能。

华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心主任、国家医保局综合评审专家陈昊在接受《中国新闻周刊》专访时没有模棱两可。

他说：“通过评价”只是市场准入的最低及格线，相当于一个国家规定的最低质量标准。在国家标准之上还有行业标准，高于行业标准的是优秀企业的内控质量标准。原研药企业通常执行的是最高的内控标准，是90分，甚至100分，而“过评”的仿制药企业只能证实自己已达到了60分。

美国食品药品监督管理局（FDA）规定，仿制药能否替代原研药，需要满足以下五个“一致性”条件。

第一、按国际药品生产质量管理规范（GMP）来组织生产；第二、药学等效，具有与原研药相同的药物活性成分；第三、生物等效，相同试验条件下，药物成分被人体吸收的程度与速度一致；第四、临床等效；第五、提供适当的说明书。这些也是国际上公认的仿制药“一致性原则”。

但我国目前实行的一致性评价只做到第三步，也就是生物等效，而非临床等效，甚至有些药物第三步都没有完全达到。实际上，即使药物成分一致，辅料、生产工艺的不同，也会影响到药物在体内的溶解性、生物利用度与稳定性，乃至最终疗效。

他的建议：能否建立一个多元化的买药渠道？譬如指定哪些医院作为原研药保障单位，必须库存一定量的原研药，患者想吃集采药就吃集采药，想吃原研药就吃原研药，应该把选择权交给患者自己来决定。

希望药品价格水分被挤得差不多，绝大部分患者有药可吃后，下一步能够考虑对药物进行精细化管理，开始想怎么才能满足患者对于原研药的需求，工作重心转向保质量、保供应。

我赞成。

写这样的文章并不讨喜，上级主管部门别来找我的麻烦，作为一枚已经开始策划退休生活的老医生，我最关心的是患者病情和治疗效果，所以我的赤诚换来什么结果，也就无所谓了。

能走出雨季的从来不是伞， 而是不惧蹲湿的自己。

温馨小贴士——

当你用仿制药得不到满意疗效，可以在各个网络平台或者港澳途径购 买原研药试试。

附1200+种详尽的原研药目录。

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